Technische Mitarbeiter (m/w/d) für Produktion, Qualitätsmanagement und Produktentwicklung mit umfangreichen Entwicklungsperspektiven

Wir sind ein junges, innovatives Medizinprodukteunternehmen mit Sitz in Berlin, das sich auf ein zentrales Thema der modernen Medizin konzentriert: inflammationsbedingte Erkrankungen, die mit einem gewebeschädigenden Anstieg des C-reaktiven Proteins (CRP) einhergehen.

Chronische und akute Entzündungen stehen im Zentrum zahlreicher Erkrankungen – von Herzinfarkt über COVID-19 bis hin zu Autoimmunerkrankungen wie Morbus Crohn oder Pankreatitis. Insgesamt sind weltweit über 2 Milliarden Menschen von solchen Entzündungsprozessen betroffen, verteilt über mehr als 100 spezifische Erkrankungen in rund 30–50 Hauptindikationen nach ICD-Klassifikation.

Unsere Kerntechnologie ist der PentraSorb® CRP Adsorber – ein innovatives Medizinprodukt zur selektiven Entfernung von CRP direkt aus dem Blut. Die CRP-Apherese stellt eine gezielte, kausale Therapieoption für eine Vielzahl akuter und chronischer Entzündungserkrankungen dar. Diese Technologie haben wir durch Übernahme und Neustrukturierung aus einem forschenden, insolventen Unternehmen gesichert und entwickeln sie nun mit klarer Vision, hoher Investitionskraft und neuem Qualitätsfokus weiter.

Als deutscher Hersteller von Medizinprodukten entwickeln wir unsere Verfahren und Produkte nach höchsten regulatorischen Standards. Derzeit arbeiten wir an der Rezertifizierung unseres neuen Produktstandortes gemäß MDR, mit dem Ziel, diesen auch für den internationalen Markt (FDA-Zulassung) zu qualifizieren.

Unsere klinische Forschung konzentriert sich aktuell auf Myokardinfarkt, mit Studien an renommierten europäischen Universitäts- und Fachkliniken. Weitere Indikationen wie COVID-19, Pankreatitis und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen zeigen bereits erste Therapieerfolge.

Und wir denken weiter: Durch interdisziplinäre Forschung und neue Studiendesigns wollen wir die Rolle von CRP und Inflammation in weiteren medizinischen Fachgebieten verstehen und therapeutisch nutzbar machen. Produkt- und Therapieentwicklung, Digitalisierung (v. a. für globalen 24/7-Anwendersupport) und internationale Expansion sind dabei unsere nächsten großen Schritte.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir Technische Mitarbeiter (m/w/d) für Produktion, Qualitätsmanagement und Produktentwicklung in Voll- oder Teilzeit.

• Mitarbeit beim Aufbau, der Planung und Durchführung der Produktion im Reinraum, inkl. Sterilisation und Hygienekontrollen,
• Durchführung und Dokumentation qualitätsrelevanter Tätigkeiten in der Herstellung, Prüfung und Lagerung von Produkten,
• Unterstützung bei Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen für Geräte, Prozesse und Prüfverfahren,
• Mitwirkung bei der Erstellung von Herstellungs-, Prüf- und QM-Dokumenten gemäß ISO 13485,
• Durchführung von produktspezifischen Prüfungen im Labor und Reinraum sowie Unterstützung bei der Entwicklung geeigneter Testmethoden,
• Ggf. die Anleitung von Werkstudenten in Ihrem Verantwortungsbereich,
• Unterstützung in der technischen Produktdokumentation und bei der Übertragung neuer Produkte aus der Entwicklung in die Produktion und
• allgemeine Aufgaben in der Qualitätssicherung, z. B. Pflege von Wartungs- und Prüfdokumentation, Umsetzung regulatorischer Vorgaben (z. B. MDR).

Ihre Entwicklungsperspektive bei uns:

In der dynamischen Aufbauphase unseres Unternehmens entwickeln Sie sich Schritt für Schritt zur Fachkraft mit Schwerpunkten in Produktion, Qualität oder Entwicklung – perspektivisch auch mit der Option, einen eigenen Fachbereich fachlich und/oder organisatorisch zu verantworten.

Bitte beachten Sie, dass wir unseren Verwaltungsstandort in Kleinmachnow haben und den Produktionsstandort in Berlin Steglitz. Perspektivisch werden Sie im Produktionsstandort tätig sein.

• aktiv zum Aufbau eines innovativen Medizinprodukteunternehmens beitragen möchten und Teil eines Teams sein wollen, das Produkte entwickelt und produziert, die das Potenzial haben, Leben zu retten,
• abgeschlossene technische Ausbildung oder ein Studium (z. B. Medizintechnik, Verfahrenstechnik, Biotechnologie) verfügen,
• bereits Erfahrung in einem oder mehreren Bereichen: Produktion unter Reinraumbedingungen, Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle, Geräteeinsatz oder Produktentwicklung in einem KMU-Unternehmen haben, welches Medizinprodukte herstellt,
• Kenntnisse der ISO 13485 und idealerweise ein Grundverständnis der MDR mitbringen,
• Sich durch strukturiertes, gewissenhaftes Arbeiten und hohe Dokumentationstreue auszeichnen,
• sicherer im Umgang mit MS Office sind, wünschenswerter Weise auch Erfahrungen mit QM-Software und ERP-Systemen haben und
• teamfähig und flexibel sind, eine ausgeprägte Hands-On-Mentalität mitbringen und Interesse an interdisziplinären Aufgaben haben

dann sind Sie richtig bei uns.

• eine sinnstiftende Tätigkeit in einem hoch regulierten und spannenden Umfeld der Medizinproduktebranche,
• ein hoher Anspruch als Medizinprodukteunternehmen, mit unseren gelebten Werten „Transparenz“, „Offenheit“ und „Qualität“,
• individuell auf Sie und Ihre Bedürfnisse abgestimmte Fort- und Weiterbildungsangebote,
• die Möglichkeit, sich in Ihrem Fachbereich und darüber hinaus einzubringen und mitzugestalten,
• diverse Benefits hinsichtlich BKV, Sachbezügen, zusätzlichen freien Tagen etc.,
• ein großer Teamzusammenhalt, eine sehr moderne Arbeitsumgebung und die Bereitstellung der für Ihre Arbeit notwendigen technischen Ausstattung und
• eine flache Organisationsstruktur mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten.